In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352464
14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Datum:
29.10.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Arzneimittel zur systemischen und inhalativen Anwendung informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz.

Die Breitbandantibiotika werden gegen bestimmte, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. Da es zu schwerwiegenden und langanhaltenden Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen kann, ist ihre Anwendung beschränkt (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 44, Seite 109 und Pharm. Ztg. 2019 Nr. 15, Seite 110).

Eine epidemiologische Studie zeigte bei Patienten mit systemischer Fluorchinolon-Therapie ein etwa zweifach erhöhtes Risiko für eine Mitral- und Aortenklappenregurgitation/-insuffizienz im Vergleich zu Patienten, die andere Antibiotika (Amoxicillin oder Azithromycin) einnahmen. Auch gibt es Hinweise darauf, dass die Entstehung einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz auf einem Zusammenhang mit einem Fluorchinolon-assoziierten Abbau des Bindegewebes basieren könnte.

Prädisponierende Faktoren für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sind unter anderem ein angeborener oder vorbestehender Herzklappenfehler, Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom), Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis und infektiöse Endokarditis. Bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung anderer Therapieoptionen erfolgen.

Bei ersten Anzeichen von akuter Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauchraum oder in den unteren Extremitäten sollen sich Patienten unverzüglich an ihren Arzt wenden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Folgende Fluorchinolone sind in Deutschland zugelassen: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Delafloxacin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone, T:29.10.2020. (16. Oktober 2020)