In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Für die neue Formulierung ist die intramuskuläre Anwendung nicht mehr zugelassen

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Anticholium®		 Wirkstoff:
Physostigminsalicylat
Datum:
26.05.2020

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Streichung der intramuskulären Anwendung aus der Zulassung von Anticholium® (Physostigminsalicylat) (1).

Das indirekte, zentral wirksame Parasympathomimetikum wird angewendet zur Behandlung postoperativ auftretender Störungen (u. a. zentrales anticholinerges Syndrom, Kältezittern) und als Antidot bzw. Antagonist bei Vergiftungen oder Überdosierungen.

Das in der Injektionslösung enthaltene Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auslösen und wird nun aus der Formulierung entfernt. Die daraus resultierende Änderung der Osmolalität könnte die Bioverfügbarkeit bei intramuskulärer Gabe beeinträchtigen. Aufgrund der unklaren Effektivität und Sicherheit der neuen Formulierung bei intramuskulärer Gabe wurde diese Anwendungsart aus der Zulassung gestrichen.

Ein Termin für die Auslieferung der neuen Formulierung steht derzeit noch nicht fest; die Umstellung ist für Ende August bzw. Anfang September 2020 geplant (2). Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend angepasst, auf der Umverpackung wird lediglich die Angabe der Applikationsart geändert.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Anticholium® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Anticholium, T:26.05.2020. (13. Mai 2020)
2) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Anticholium (Termin: 26.5.20). (20. Mai 2020)