Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg Hartkapse	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14244007 14244059 14244065 14244088 14244160 14244177 14244183 14244208 14244243	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmar	Atomoxetin	Glenmark Arzneimittel	15211464 15211470 15211487 15211493 15211501 15211518 15211524 15211553 15211582	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxet	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 11692099 14330184 14330190 14330221 14330238 14330244 16336989 14330250 14330273 16337003 14330296 14330304	15.07.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785628 12955968	15.07.2024
Herstellerinformation	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun		B. Braun Melsungen		11.07.2024
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	14047672	10.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Irenat	Natriumperchlorat	actrevo		09.07.2024
Chargenrückruf	MIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen	Sumatriptan	Lupin Europe	16507474	09.07.2024
Chargenüberprüfungen	Guttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges Pflaster	Salicylsäure	Beiersdorf	00438481	08.07.2024
Chargenrückruf	Heparin axicur® 60.000 I.E. Salbe	Heparin	axicorp Pharma	14052271	04.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben	17.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Neue Postanschrift der AMK	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenzsituation in Fachinformationen systemischer Antibiotika	20.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015

Information der Institutionen und Behörden

Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)


Datum: 28.04.2020

AMK / Mit Inkrafttreten der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2-AM-VersVO) am 22. April 2020 wurden Apotheken weitreichende Möglichkeiten eingeräumt, im Falle der Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels u. a. von der Packungsgröße, der Packungsanzahl oder der Wirkstärke abzuweichen (1). Auch die Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen ist gestattet.

Ziel dieser Maßnahmen ist es im Rahmen der SARS-CoV-19-Pandemie die Arzneimittelversorgung bestmöglich aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Infektionsrisiko zu minimieren, indem die Apotheken- und Arztkontakte der Patienten reduziert werden.
Ist kein wirkstoffgleiches Präparat verfügbar oder lieferbar, kann nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgegeben werden (Aut-simile-Substitution).

Dabei ist es vor der Umstellung eines Patienten auf einen alternativen Wirkstoff in der Regel notwendig, zunächst die Dosisäquivalenz zum bisherigen Arzneimittel abzuschätzen. Als Hilfestellung veröffentlicht die AMK, wie bereits zuvor für Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Sartane) und ACE-Hemmer geschehen (2, 3), entsprechende Vergleichstabellen zu Äquivalenz- bzw. Tagesdosen zu ausgesuchten Wirkstoffklassen.

Dabei gilt es zu beachten, dass diese nur einen Anhaltspunkt darstellen können und im Einzelfall die Indikationen, Wechselwirkungen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren zu berücksichtigen sind. Hierfür sind v. a. die jeweils aktuellen Fachinformationen zu nutzen.

Die Vergleichstabellen stehen auf der AMK-Homepage unter Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen bereit. Das Angebot wird sukzessive erweitert. /

Quellen:
1)   BMG; SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (BAnz AT 21.04.2020 V1). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 21. April 2020)
2)   AMK; Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:81.
3)   AMK; Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenz-Dosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren. Pharm. Ztg. 2018 (163) 30:80.