In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
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Herstellerinformation

Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg: Änderung der Umkarton-Aufmachung

Hersteller:
Fair-Med Healthcare		 Produkt:
Amlodipin Fair-Med Healthcare		 Wirkstoff:
Amlodipin
Datum:
12.04.2019
AMK / In einem Schreiben an die AMK informiert die Firma Fair-Med Healthcare GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und der örtlichen Überwachungsbehörde über die Umgestaltung der Faltschachtel von Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg Tabletten.

In der bisherigen Aufmachung ist eine schwarze „7“, die über die gesamte Packungshöhe reicht, neben der Arzneimittelbezeichnung aufgedruckt. Da dies Irritationen bei Patienten und Fachkreisen verursachte, wird auf zukünftigen Packungen diese nicht mehr aufgebracht.

Die AMK erhielt aus 12 Apotheken ebenso viele Meldungen zu (potentiellen) Medikationsfehlern aufgrund der Packungsaufmachung. Konkret wurden Falscheinnahmen, insbesondere bei Patienten mit schlechtem Sehvermögen, sowie Verunsicherung und Irritation bei betroffenen Patienten berichtet. Die Meldungen bezogen sich hauptsächlich auf die 5-mg-Stärke des Arzneimittels. In 8 Fällen wurde die „7“ von Patienten als Dosisangabe interpretiert; 3 Apotheken nahmen einen Wechsel auf ein anderes Produkt vor. Mehrere Apotheken hielten eine Beratung der betroffenen Patienten bezüglich der Aufmachung für nötig um Missverständnissen vorzubeugen.

Laut dem Schreiben werden die im Markt befindlichen Packungen mit der Ziffer „7“ in Verkehr bleiben und weiterhin abverkauft.

Weitere Informationen und Kontaktdaten der Firma können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen (beinahe) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Arzneimittelaufmachung auf dem Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Fair-Med Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stellungnahme Fair-Med zur Identifikationsgruppenangabe auf Amlodipin Packungen. (09. April 2019)