In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Datum:
03.07.2018
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht das BfArM eine Auswertung von 16 Fallberichten zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen, die im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Über- oder Unterdosierung standen und bittet abschließend um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch.

Das Zytostatikum MTX hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika, vor allem in der Dermatologie (Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ und Psoriasis arthropathica) und Rheumatologie (rheumatoide Arthritis).

Als Hauptursache für die eingangs erwähnten Fehldosierungen konnten Beinahe- und/oder potenzielle Medikationsfehler identifiziert werden, die durch die Art und Weise der Deklaration mitbedingt wurden. So können beispielsweise identisch bezeichnete Arzneimittel unterschiedliche Mengen an Wirkstoff in verschiedenen Füllvolumina in einer Fertigspritze enthalten. Nur wenn die Fertigspritze mit 1 ml Lösung befüllt ist, entspricht die Angabe der Konzentration dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt.

Grundsätzlich sind MTX-haltige Arzneimittel unterschiedlicher Zulassungsinhaber, deren absoluter MTX-Gehalt pro Fertigspritze gleich ist, über Rabattverträge austauschbar. Dennoch kann sich die Deklaration der auszutauschenden Arzneimittel unterscheiden, wie ein AMK-Fallbeispiel in dem Beitrag verdeutlicht.

Unterschiede in der Deklaration, wie zum Beispiel Abfolgen von Konzentration und Dosis auf dem Umkarton und in der Praxis/Apotheken-Software, können demnach Verordnungsfehler und Falschabgaben begünstigen oder auch Patienten verwirren.

Das BfArM setzt sich seit Jahren für eine deutlichere und einheitlichere Schreibweise betroffener Arzneimittel ein, um am Medikaktionsprozess Beteiligte durch regulatorische Maßnahmen mehr Sicherheit zu geben.

Die AMK bittet ApothekerInnen MTX-Verordnungen kritisch zu prüfen, achtsam bei der Auswahl und Abgabe zu sein und Patienten angemessen zu möglichen Abweichungen bei Deklaration ausgetauschter Packungen zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge eines Medikationsfehlers und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mögliche Anwendungsrisiken durch Deklarationsprobleme bei Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 2: 38