In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVoltaNaturaGlaxoSmithKline Consumer Healthcare05.12.2022
Rückrufe allgemeinMoradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50 mg, 20 TablettenDiphenhydraminApotheker Walter Bouhon1094612605.12.2022
ChargenrückrufMetformin 500 - 1 A Pharma, 180 (2 x 90) FilmtablettenMetformin1 A Pharma0295095805.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277		02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889		02.12.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln

Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet (1). Diese werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen »Kristalloide« nicht ausreicht. HES-haltige Arzneimittel werden als
venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.

 

Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, wie beispielsweise bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden, obwohl bereits im Jahr 2013 entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden (2).


Diese Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom PRAC als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu über­prüfen.

 

Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

 

Apotheken werden gebeten, Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zu­sammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu --> Find Medicine --> Human Medicines --> Referrals (Zugriff am 30. Oktober 2017)