In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jaypirca®PirtobrutinibLilly01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686		30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln

Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet (1). Diese werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen »Kristalloide« nicht ausreicht. HES-haltige Arzneimittel werden als
venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.

 

Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, wie beispielsweise bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden, obwohl bereits im Jahr 2013 entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden (2).


Diese Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom PRAC als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu über­prüfen.

 

Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

 

Apotheken werden gebeten, Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zu­sammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu --> Find Medicine --> Human Medicines --> Referrals (Zugriff am 30. Oktober 2017)