In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland06.02.2023
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
05.12.2017

AMK / Die EMA hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristalacetat) gestartet, nachdem bei insgesamt vier Patientinnen schwere Leberschädigungen beobachtet wurden; in drei Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich geworden. Laut EMA erhielten bislang etwa 670 000 Frauen den Progesteron-Rezeptormodulator, der zur Behandlung von Uterusmyomen indiziert ist.
Der PRAC bewertete die bekannt gewordenen Fallberichte und folgerte, dass die Leberschäden durch Ulipristalacetat verursacht worden sein könnten. Alle verfügbaren Daten werden nun analysiert, um zu erörtern, ob Anwendungsbeschränkungen erforderlich sind.
Andere Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel, wie einmalig anzuwendende Notfallkontrazeptiva, sind von den beschriebenen Sicherheitsbedenken bislang nicht betroffen.


Die AMK informiert über den Ausgang des Risikobewertungsverfahrens. Apo­the­kerInnen werden gebeten, Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA starts review of Esmya for uterine fibroids. www.ema.eu -> Find medicine ->
    Human medicines -> Referrals (Zugriff am 4. Dezember 2017)