In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 501-510 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043
17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824
14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771
13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843
13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
Zeige Ergebnisse 501-510 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014

Herstellerinformation

Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Wirkstoff:
Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Datum:
02.05.2017

AMK / Im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) hat das BfArM zunächst Änderungen in den Produktinformationen Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel zur Injektion angeordnet (1). Eine Mischinfu­sion von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil (5-FU) kann aufgrund von Präzipitatbildung unter Praxisbedingungen ein unkalkulierbares Risiko für die Patienten darstellen. Wird im Rahmen einer zytotoxischen Therapie Calciumfolinat mit 5-FU in der gleichen Infusion gemischt, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Verstopfungen des Portzugangs durch Ablagerungen (Calciumcarbonat). 

Im Jahr 2016 leitete das BfArM das Stufenplanverfahren ein, nachdem über Präzipitate im Portbereich berichtet wurde (2, 3). Mit dem jetzigen Bescheid ist in der Fachinformation Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel auf die Inkompatibilität wie folgt hinzuweisen: »Calciumfolinat darf mit 5-FU nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass 5-FU 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.« (2). Die Gebrauchsinformation muss ebenfalls den Hinweis enthalten, dass Calciumfolinat im Allgemeinen nicht mit 5-FU in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden darf, da sich Ausfällungen bilden können. Nachweise über die Mischbarkeit von Calciumfolinat mit 5-FU sind mit dem expliziten Zusatz zu versehen, dass diese in vitro erbracht wurden.
Für 5-FU-haltige Arzneimittel besteht derzeit eine Anhörung nach Stufenplanverfahren, wonach die erwähnte Inkompatibilität mit Calciumfolinat in gleichem Maße in die Produktinformationen aufgenommen werden soll. Für eine Stellungnahme räumt das BfArM den betroffenen Herstellern eine Frist von 8 Wochen ein (1).


Die AMK bittet Zytostatika-herstellende Apotheken, belieferte Institutionen zur Meldung von Verdachtsfällen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten anzuhalten, die auch larviert zu Tage treten können, wie zum Beispiel durch verstopfte Portzugänge. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schreiben zum Stufenplanverfahren Mischinfusionen Calciumfolinat und 5-FU. (19. April 2017)
  2. BfArM; Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (21. Dezember 2016)
  3. Lipp H-P. Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltige Infusionslösungen – mischbar oder nicht mischbar? Regulatorische Gegebenheiten und weiterhin bestehende offene Fragen. Krankenhauspharmazie 2016, 37: 305-9