In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352464
14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cotellic: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Cotellic		 Wirkstoff:
Cobimetinib
Datum:
25.04.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Roche Pharma AG mittels Rote-Hand-Brief über zusätzliche Warnhinweise und Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Cobimetinib, zusätzliche Überwachung [▼]). In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden schwere Blutungsereignisse sowie Rhabdomyolysen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel bei mit Cobimetinib behandelten Patienten beobachtet. Der Kinasehemmer Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung von Cobimetinib lauten:

 

  • Bei Blutungsereignissen vom Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad-3-Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen; nach Grad-4-Ereignissen oder zerebralen Blutungen ist Cobimetinib dauerhaft abzusetzen.

 

  • Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen wie Hirnmetas­tasen, gastrointestinalen Erkrankun­gen und/oder Begleitmedikationen, wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Anti­koagulanzien, ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten.

 

  • Vor Behandlungsbeginn ist der Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel des Patienten zu bestimmen und während der Behandlung, wie klinisch indiziert, zu kontrollieren.

 

  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen vom Grad 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Im Falle einer Symptombesserung kann die Behandlung mit Cobimetinib unter engmaschiger Kontrolle und mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden.

 

  • Bei Behandlungsunterbrechung mit Cobimetinib und/oder Dosisanpassungen kann die Therapie mit Vemurafenib fortgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten über die möglichen Risiken der Therapie mit Cobimetinib, insbesondere bezüglich der Begleitmedikation, angemessen zu informieren. Für medizinische Rückfragen kann der Zulassungsinhaber unter der Telefonnummer 07624 142015 (Mo. - Fr. 9 – 18 Uhr) kontaktiert werden. Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittel­risiken, die im Zusammenhang mit Cobime­tinib stehen, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil gewonnen werden können. /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Cotellic. (21. April 2017)