In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Zu Seite:

Herstellerinformation

Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
21.02.2017

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zu oben genanntem Arzneimittel. In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, nun um folgende Veröffentlichung:

 

»Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen, stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347147, 10347176, 10347182), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel in den Wirkstärken 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel enthalten. Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten Desogestrel/Ethinylestradiol«. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,02 mg Desogestrel und 0,150 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.

 

Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.«
Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen.

 

Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.


Quellen

  • Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Aurodes-EE 20 Puren (20. Februar 2017)