In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361
27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134
24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287
20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758
20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713
13.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014

Information der Institutionen und Behörden

Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung

Produkt:
Rivotril®-Lösung
Datum:
21.02.2017

AMK / Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, änderte der Hersteller von Rivotril®-Lösung im Jahr 2012 die Hilfsstoff-Zusammensetzung und setzte dem vorwiegend bei Epilepsien eingesetzten Arzneimittel den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) zu (1). Durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten, von denen in Italien bis heute nur die farblose Lösung zugelassen ist, gelangt jedoch immer wieder sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die Hände der Patienten.


In diesem Zusammenhang erhielt die AMK seit dem zweiten Halbjahr 2013 insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen 10 verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier verschiedener Importeure:

  • Fünf von 16 Patienten waren verunsichert, 2 davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab.
  • Die während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche Gebrauchsinformation stimmte in 7 von 16 Fällen bezüglich der »sonstigen Bestandteile« oder der Beschreibung des »Aussehens« mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die Gebrauchsinformation widersprüchlich (»Die sonstigen Bestandteile sind: […]Brillantblau FCF[…]wie Rivotril Lösung aussieht […] klare, farblose Lösung […]«).
  • Fünf von 16 Patienten klagten im zeit­lichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung über insgesamt 10 unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers berichtet.
  • 14 von 16 Apotheken hatten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.
     

Die Beobachtungen werden dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung unwahrscheinlich. Spontan­berichte aufgrund der Einführung des blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.

Die AMK empfiehlt, von Arzneimittelimporten Abstand zunehmen, wenn sich diese – wie in diesem Fall – bezüglich der Hilfsstoffe vom Originalarzneimittel erkennbar unterscheiden und daher zu erheblichen Verunsicherungen bei den Patienten führen können. /


Quellen

  1. Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Ihre Anfrage zu Rivotril® 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ihr Anschreiben vom 04.11.2016. (19. Dezember 2016)