In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Otezla (Apremilast): Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Otezla		 Wirkstoff:
Apremilast
Datum:
08.11.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Celgene GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über Suizidgedanken und suizidales Verhalten unter Apremilast (Otezla). Der Phosphodiesterase-4-Inhibitor wird auf Grund seiner antiinflammatorischen Wirkungen als Reservemittel bei verschiedenen Formen der Psoriasis eingesetzt.


Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, mit oder ohne Depression in der Anamnese, wurden in klinischen Studien mit Apremilast und nach Markteinführung von Otezla mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1000 bis ≤ 1/100 berichtet. Auch Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung  berichtet.


Daher ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel mit möglicherweise psychiatrischen Nebenwirkungen einnehmen, der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern oder wenn Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.


Patienten sollten ihren Arzt über Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder über Suizidgedanken umgehend informieren. Angehörige der Pflegeberufe sollten zudem angewiesen werden, Ärzte vorsorglich über die genannten Veränderungen und Risiken bei Patienten zu informieren.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Otezla (Celgene). (7. November 2016)