In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
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07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552		29.11.2024
ChargenrückrufPantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma1135714229.11.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373		29.11.2024
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Osteonekrosen des Kieferknochens

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Zaltrap®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
17.03.2016

Zaltrap® (Aflibercept) ist in Kombination mit einer Chemotherapie (Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI)) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens bei mit Aflibercept behandelten Krebspatienten. Bei einigen Fällen wurden eine Begleitbehandlung mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten und/oder invasive zahnmedizinische Eingriffe berichtet; beides sind bekannte Risikofaktoren für Osteonekrosen des Kieferknochens.

Bei der Therapie mit Aflibercept sollte berücksichtigt werden, dass es einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrosen des Kieferknochens darstellen kann, insbesondere wenn Aflibercept und intravenös angewendete Bisphosphonate gleichzeitig oder nacheinander verabreicht werden.

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Aflibercept sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen in Erwägung gezogen werden, da invasive zahnmedizinische Eingriffe ein bekannter Risikofaktor für Osteonekrosen des Kieferknochens sind. Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept) vom März 2016

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Symbol Rote-HandDie Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.