In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 501-510 von 3175.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Herstellerinformation

Diacomit 250 mg Pulver (Stiripentol): Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Diacomit 250 mg Pulver		 Wirkstoff:
Stiripentol
Datum:
08.03.2016

AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat. Die meldende Krankenhausapotheke reklamierte, dass die Mengenangabe von Stiripentol in der Zusammensetzung auf der Faltschachtel ist. Die Angabe lautet fälschlicherweise »ein Beutel enthält 500 mg Stiripentol«, anstatt richtigerweise »250 mg«.


Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH weist in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde darauf hin, dass der Inhalt eines Diacomit-Sachets 250 mg Stiripentol beträgt, wie auch korrekt auf dem Sachet und in der Gebrauchsinformation korrekterweise angegeben. Der Deklarationsfehler trat ausschließlich auf der Faltschachtel (Umkarton) in der deutschsprachigen Deklaration auf. Das Produkt befindet sich in einer mehrsprachigen Aufmachung und der entsprechende Text in den anderen drei Sprachen (slowakisch, tschechisch, rumänisch) ist korrekt.

Betroffen sind die Chargen 2261, 2281 und 2311. Es besteht nach Angabe des Zulassungsinhabers Biocodex kein unmittelbares Sicherheitsrisiko, da die Stärke geringer ist, als auf der Faltschachtel angegeben, und die beiliegende Gebrauchsinformation wie auch die Angabe auf der Primärverpackung (Sachet) korrekt sind. Um eine kontinuierliche Versorgung mit diesem Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug), das für betroffene Patienten lebenswichtig ist, sicherzustellen, wird der Vertrieb auf dem deutschen Markt fortgesetzt. Sobald neue Verpackungen mit der korrigierten Angabe in deutscher Sprache auf der Faltschachtel verfügbar sind, wird der Vertrieb der betroffenen Chargen in Deutschland gestoppt.


Für Rückfragen steht die Firma Desitin Arzneimittel GmbH unter der Telefonnummer 040 59101501 zur Verfügung. /


Quellen

  • Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Arzneimittelrelevante Information zu Diacomit 250 mg Pulver. (7. März 2016)