Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		06.02.2023
Rote-Hand-Briefe		Amfepramon	Artegodan und Temmler Pharma		06.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	axicorp Pharma	13624860 13624877	06.02.2023
Herstellerinformation	Neulasta®	Pegfilgrastim	Amgen	12723844	03.02.2023
Herstellerinformation	Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Cefuroxim	1 A Pharma		02.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	GlaxoSmithKline	07533030 07533076	02.02.2023
Chargenrückruf	Dexa-Ophtal®	Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma	02935410	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Carvykti®	Ciltacabtagen Autoleucel	Janssen-Cilag	17594593	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Spevigo®	Spesolimab	Boehringer Ingelheim		01.02.2023
Rückrufe allgemein	Symbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® Lactat		SymbioPharm	10280242 01679092 16224836	31.01.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	FDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen	09.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014

Information der Institutionen und Behörden

Bimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen

Hersteller: diverse		Wirkstoff: Bimatoprost
Datum: 02.02.2016

AMK / Der PRAC hatte Bimatoprost-haltige Arzneimittel auf Grundlage von Pharmakovigilanz-Berichten der Zulassungsinhaber bewertet und die Aufnahme zusätzlicher Nebenwirkungen in die Produktinformationen empfohlen. Bimatoprost-haltige Augentropfen werden angewendet zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.

Der CHMP folgte den PRAC-Empfehlungen, wonach die Produktinformationen aller Bimatoprost-haltigen Arzneimittel um folgende Nebenwirkungen zu ergänzen sind: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis, Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-Verschlechterung sowie Dyspnoe bei nicht bekannter Häufigkeit. In den Produktinformationen von 0,01-prozentigen Bimatoprost-haltigen Arzneimitteln sind außerdem die Nebenwirkungsangaben Überpigmentierung der Iris, Makulaödem, Pigmentierung der Augenlider, periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche und trockenes Auge bei nicht bekannter Häufigkeit aufzunehmen.

Die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen wurde inzwischen von der EU-Kommission beschlossen und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht. /

Quellen

EU-Kommission; EMEA/H/C/PSUSA/413/201503 decision (2016)227 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h205.htm (18. Januar 2016)