In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
28.01.2016
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über unerwünschte Ereignisse unter Fingolimod-Therapie (1). Das darin aufgeführte Basalzellkarzinom ist in der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® als häufige und das Lymphom als seltene (aufgrund von Literaturdaten und Spontanberichten erfasste) UAW genannt (2). Über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Fingolimod war bereits berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 7. Mai 2015, Seite 100). Im aktuellen RHB wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:


Vor Beginn der Therapie sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Nach Behandlungsbeginn sollte bei Verdacht auf eine PML zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden. Der Behandlungsbeginn soll bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.


Wegen des Risikos von Basalzellkarzinomen (BCC) muss die Kontrolle von Hautläsionen gewährleistet sein; diese umfasst eine medizinische Beurteilung der Haut bei Behandlungsbeginn, nach mindestens einem Jahr und danach mindestens jährlich in Abhängigkeit der klinischen Einschätzung. Der Patient soll an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden. Patienten mit bestehenden, aktiven malignen Krankheiten (einschließlich BCC) dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden.


Falls während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auftritt, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Zum Ausschluss von Immundefekten sollte vor Therapiebeginn ein großes Blutbild vorliegen. Auch drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich, sowie bei Anzeichen einer Infektion, sollte eine Überwachung anhand eines großen Blutbildes erfolgen.


Da das Auswaschen von Fingolimod nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern kann, sollte die Überwachung hinsichtlich Infektionen solange fortgeführt werden.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Fingolimod der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /