Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amioxid-neuraxpharm®	Amioxid	neuraxpharm Arzneimittel	08909388 08909394 08909431 08909448	11.09.2023
Rote-Hand-Briefe		Fentanyl			01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evkeeza®	Evinacumab	Ultragenyx	18113590	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyfortus®	Nirsevimab	Sanofi	18425763 18425786	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Talvey®	Talquetamab	Janssen Cilag	18754627 18754633	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tecvayli®	Teclistamab	Janssen-Cilag	18093723 18093752	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pombiliti™	Cipaglucosidase alfa	Amicus Therapeutics	18106549 18106555 18106561	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Columvi®	Glofitamab	Roche	18269599 18269607	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Camzyos®	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb	18030326 18030332 18030355 18030361 18030384 18030390 18030415 18030421	31.08.2023
Herstellerinformation			neuraxpharm Arzneimittel		29.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Haben Sie Fragen an das BfArM?	21.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt	07.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	EU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten	17.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 28.01.2016

AMK / Am 19. Januar 2016 fand die 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.
Der Ausschuss empfahl, die Positionen Beclometason, Fluticason, Mometason zu vereinheitlichen: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.«
Cannabidiol und seine Zubereitungen werden als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel angeboten, sind aber bislang nicht von der AMVV erfasst. Der Ausschuss hat nun empfohlen, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach Paragraph 48 AMG zu unterstellen. Außerdem soll folgende obsolete »Sammelposition« aufgelöst werden: »Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen«.

Ein Antrag, das Retinoid Adapalen (lokale Aknetherapie) unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde abgelehnt. Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, könnten die genannten Änderungen frühestens zum 1. Juli 2016 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.

Quellen

BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für
Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 19.01.2016. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Verschreibungspflicht (21. Januar 2016)