In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
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14244013
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14244065
14244071
14244177		01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		28.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera (Dasabuvir): Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG		 Produkt:
Viekirax® und Exviera®		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
12.01.2016

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG informiert über einen Rote-Hand-Brief darüber, dass bei gleichzeitig mit Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera® (Dasabuvir) behandelten Patienten Fälle von Leber­dekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfälle, gemeldet wurden. Da die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen und dekompensierten Zirrhose zeigten, wird die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Ex­viera bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist die Anwendung bereits kontraindiziert.


Patienten mit Zirrhose sollten anhand von Leberwertbestimmungen zu Behandlungsbeginn, in den ersten vier Wochen der Behandlung und gegebenenfalls auch danach überwacht werden.
Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Dekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Symptome einer Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion können, außer der bekannten Gelbfärbung der Haut durch Bilirubin, beispielsweise Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme sein.

 

Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung muss nicht zwingend abgebrochen werden, sondern kann nach positiver Nutzen/Risiko-Abwägung unter Überwachung fortgesetzt werden.


Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Viekirax und/oder Exviera der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG; Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, 
    Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Januar 2016)