In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox (Affenpocken)

Hersteller:
Siga Technologies Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecovirimat Siga		 Wirkstoff:
Tecovirimat
Datum:
11.05.2026

AMK / Die Firma Siga Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼) 200 mg Hartkapseln über die Einschränkung der Indikation bei Patienten mit Mpox (Affenpocken).

Tecovirimat Siga erhielt im Januar 2022 eine Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Pocken, Mpox und Kuhpocken. Zum Zeitpunkt der Zulassung konnten aufgrund des Fehlens oder der seltenen Zirkulation dieser Orthopoxviren beim Menschen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden.

Die Einschränkung der Indikation für Mpox beruht auf aktuellen klinischen Studiendaten, die unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit von Tecovirimat bei immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen zeigen. Aufgrund der klinischen Daten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tecovirimat Siga zur Behandlung von Patienten mit Mpox nicht mehr als günstig angesehen.

In der EU sind keine alternativen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox zugelassen. Bereits begonnene Behandlungen können abgeschlossen werden, jedoch soll bei neuen Patienten mit Mpox keine Therapie mit Tecovirimat initiiert werden. Mit betroffenen Patienten sollten die verfügbaren Optionen des klinischen Managements erörtert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Das Virostatikum ist künftig angezeigt zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥ 13 kg sowie zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach Pockenimpfung in dieser Patientengruppe; die Anwendung soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecovirimat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 11. Mai 2026)