In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
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03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330356		08.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Epinephrin) 300/500 Mikrogramm: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Epinephrin
Datum:
30.05.2023

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Absprache mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Die AMK veröffentlicht den Chargenrückruf hier .

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nichtaktivierung oder einer vorzeitigen Aktivierung, wenn der Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der dann mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimme Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.

Die Firma bittet nun darum betroffene Patienten, die, soweit bekannt, in den letzten 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, aufzufordern ihren Fertigpen in der Apotheke zurückzugeben; jedoch erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors. Aufgrund der aktuellen Marktsituation sei es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. Laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich führen.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Als Anlage findet sich eine bebilderte Gebrauchsanweisung für Patienten.

Mit Stand vom 30. Mai 2023 liegen der AMK keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Epinephrin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 30. Mai 2023)