In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Propofol-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Datum:
16.05.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Propofol-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Propofol-haltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Mehrfachentnahme stellt einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist (1).


Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt. Propofol-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind Öl-in-Wasser-Emulsionen ohne Konservierungsmittel, die das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.


Die Anwendung mikrobiell kontaminierter Propofol-haltiger Arzneimittel hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis mit zum Teil tödlichem Ausgang geführt. Daher wird daran erinnert, dass die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis unter aseptischen Bedingungen erfolgen muss. Vor Entnahme aus einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis (samt Stopfen) zu desinfizieren. Die Emulsion ist unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles Infusionsset aufzuziehen und muss unverzüglich verabreicht werden. Eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen und dürfen nicht weiterverwendet werden.


Zudem soll auf Basis der PRAC-Empfehlung vom 11. April 2023 die Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises („Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung“; „Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“) auf der Verpackung und Primärverpackung zukünftig erfolgen (2).


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de. /



Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Mai 2023)
2)    2. BfArM; Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen aus dem Bereich Arzneimittel (Zugriff am 11. Mai 2023)