Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		06.02.2023
Rote-Hand-Briefe		Amfepramon	Artegodan und Temmler Pharma		06.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	axicorp Pharma	13624860 13624877	06.02.2023
Herstellerinformation	Neulasta®	Pegfilgrastim	Amgen	12723844	03.02.2023
Herstellerinformation	Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Cefuroxim	1 A Pharma		02.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	GlaxoSmithKline	07533030 07533076	02.02.2023
Chargenrückruf	Dexa-Ophtal®	Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma	02935410	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Carvykti®	Ciltacabtagen Autoleucel	Janssen-Cilag	17594593	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Spevigo®	Spesolimab	Boehringer Ingelheim		01.02.2023
Rückrufe allgemein	Symbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® Lactat		SymbioPharm	10280242 01679092 16224836	31.01.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	FDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen	09.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung	02.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	18.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 10.01.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt.

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)