In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
Information der Institutionen und BehördenTecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)18.11.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Eudorlin (Ibuprofen) Suspension zum Einnehmen: Begrenztes Kontingent an Packungen in ukrainischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Datum:
04.01.2023

AMK / Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von ca. 90.000 Packungen Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt (1, 2).


Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).


Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation für die betroffene Ware keine PZN zur Verfügung und sie ist daher auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet. Jeder Lieferung wird eine aktuelle Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beigelegt, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweist.


Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein.


Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h. in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%). Die deutschen Gebrauchsinformationen sind über die BfArM-Mitteilung abrufbar bzw. über QR-Codes, die dem Informationsschreiben entnommen werden können.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Fiebersäften unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1. Berlin-Chemie AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferung Ibuprofen Suspension 2% und 4%. (27. Dezember 2022)
2. BfArM; Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 3. Januar 2023)