Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemgenix®	Etranacogen Dezaparvovec	CSL Behring	18049662	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynlonta®	Loncastuximab tesirin	Sobi	18423652	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebvallo®	Tabelecleucel	Pierre Fabre		01.05.2023
Chargenrückruf	Atropinsulfat		Caesar & Loretz		25.04.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		24.04.2023
Rote-Hand-Briefe	Simulect®	Basiliximab	Novartis Pharma		21.04.2023
Chargenrückruf	Inzolen® Injektions- / Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	02298392	18.04.2023
Rückrufe allgemein	Caramlo®	Candesartancilexetil / Amlodipinbesilat	Apontis Pharma Deutschland	10542073 15815110 10542044	17.04.2023
Chargenrückruf			Sanum-Kehlbeck		14.04.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma		12.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	FDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen	09.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung	02.12.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Hennig	Produkt: Losartan Hennig®	Wirkstoff: Losartan
Datum: 07.10.2021	PZN: 05909382, 05909399, 05909407, 05386406, 05386412, 05386429, 05386441, 05386464, 05386470, 05541545, 05541580

Losartan Hennig® 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 012092/0, 012092/1, 012092/2, 821101/0, 821101/1, 821101/2, 822101/0

Losartan Hennig® 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 007092/0, 007092/1, 007092/3, 722051/0, 810011/0, 810011/1, 910061/0, 910061/1

Losartan Hennig® 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 011092/0, 031092/1, 031092/2, 612121/0, 811011/0, 823101/0, 823101/1

Losartan Hennig® Plus 50 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 909887/0

Losartan Hennig® Plus 100 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 103269/0, 103285/0

Die Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, 65439 Flörsheim am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, ruft die Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan Hennig® 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05909382, 05909399 und 05909407), Losartan Hennig® 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05386406, 05386412 und 05386429), Losartan Hennig® 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05386441, 05386464 und 05386470), Losartan Hennig® Plus (Losartan, Hydrochlorothiazid) 50 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05541545), und Losartan Hennig® Plus 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05541580). Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium- und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6). Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 115). Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekeraware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.