In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044
17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014

Herstellerinformation

BD-Spritzen und -Kanülen: Nicht für intraokulare Anwendung validiert

Hersteller:
BD Switzerland Sàrl
Datum:
12.01.2021

AMK / Die Firma BD Switzerland Sàrl informiert über Spritzen und Kanülen, die für intraokulare Injektionen nicht validiert und daher für diesen Gebrauch ungeeignet sind. Nach Bewertung der Firma können Glaskörpertrübungen in den Augen der Patienten entstehen, von denen man annimmt, dass sie auf Silikon zurückzuführen sind. Folgende Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen: BD 1-ml-Spritze mit Luer-Lok™ Spitze; BD Plastipak™ 1-ml-Luer; BD stumpfe Füllnadel mit Filter 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 μm); BD Microlance™ 3 30G x ½'' 0,3 x 13 mm sowie BD Microlance™ 3 30G x ½'' 0,3 x 13 mm.
Die von BD hergestellten Spritzen und Kanülen sind auf der Innenseite der Spritzen- und Nadelkörper mit Silikon beschichtet, um den Kolbenstopfen zu schmieren, damit dieser sich leichter bewegen lässt. Eine potenzielle Gefahr besteht in der Übertragung von Silikonöl-Tröpfchen der genannten Produkte in den Glaskörper. Dies kann möglicherweise symptomatische Glaskörpertrübungen im Sichtfeld des Patienten verursachen, die normalerweise tolerierbar sind und im Laufe weniger Monate verschwinden. Wenn sie jedoch zunehmend störend sind, können Glaskörpertrübungen per Vitrektomie entfernt werden.
Als weiteres Risiko im Zusammenhang mit intraokularen Injektionen konnte z. B. Endophthalmitis identifiziert werden, die mit bislang ungeklärten Fehlern verbunden sein könnten.
Daher empfiehlt die Firma zur Risikominimierung nur Spritzen und Kanülen für die intraokulare Injektion zu verwenden, die mit Augenmedikamenten bereitgestellt werden und speziell für die intravitreale Injektion entwickelt wurden und bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisungen der genannten BD-Produkte werden mit einer Warnung versehen.
Die Artikelnummern aller betroffenen Produkte, die Kontaktdaten der Firma sowie ein Kenntnisnahme-Formular für Kunden können dem Informationsschreiben entnommen werden. /

Quellen
BD Switzerland Sàrl an AMK (E-Mail-Kommunikation); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung. (5. Januar 2021)