In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015

Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)

Datum:
31.03.2015
AMK / Die Auswertung von Verdachtsmeldungen in den USA veranlasste die FDA zu einer Warnmeldung über das Risiko schwerer symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Ledipasvir (Harvoni®) oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daclatasvir (Daklinza®) oder Simeprevir (Olysio®), die zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind (1). Der amerikanischen Behörde liegen insgesamt 9 Fälle über schwere lebensbedrohliche bradykarde Herzrhythmusstörungen vor, darunter auch drei Berichte über erforderliche Herzschrittmacher-Implantationen und einen tödlichen Verlauf. Die Bradykardie-Symptome entwickelten sich in 6 Fällen innerhalb von 24 Stunden und bei den übrigen 3 Patienten innerhalb von 2 bis 12 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung (1). Der EMA liegen insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich ebenfalls Risikosignale zu Arrhythmien vor. Mögliche Wechselwirkungen der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder Betablockern werden derzeit als Anwendungsrisiken diskutiert. Der genaue Mechanismus ist bislang nicht bekannt. Eine abschließende Diskussion und mögliche Empfehlungen zu risikominimierenden Maßnahmen des PRAC sind für Anfang April vorgesehen (2). Vom BfArM wird bis dahin eine engmaschige EKG-Kontrolle bei entsprechend behandelten Patienten empfohlen (2). Die FDA empfiehlt, Sofosbuvir-haltige Arzneimittel in Kombination mit Ledipasvir oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden. In Fällen ohne therapeutische Alternative zu dieser Kombination wird ein stationäres kardiales Monitoring für 48 Stunden nach Therapiebeginn mit anschließender täglicher ambulanter Kontrolle oder Selbstkontrolle der Herzfrequenz über mindestens 2 Wochen empfohlen (1). Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron (7-80 Stunden nach peroraler Einzeldosis; interindividuell zwischen 20 und 100 Tagen nach oraler Gabe bei therapeutischer Anwendung) sollten Patienten, die das Antiarrhythmikum erst kurz vor der Hepatitis C-Therapie absetzen, ebenfalls überwacht werden. Die Behörden empfehlen weiterhin, dass Patienten über das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron), aufgeklärt werden und schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn folgende Anzeichen einer symptomatischen Bradykardie auftreten: Schwindel oder Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Unwohlsein, Schwäche, übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. Patienten sollten ihre Arzneimittel nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen (1, 2). Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Arzneimitteln und anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen 1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns of serious slowing of the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with hepatitis C treatments containing sofosbuvir (HARVONI or SOVALDI) in combination with another Direct Acting Antiviral drug. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM 439492.pdf (24. März 2015) 2. BfArM; Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (27. März 2015)