Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023
Chargenrückruf	WICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit Honig	Dextromethorphan	WICK Pharma	00811589	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma	Doxylamin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	06156393	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup für die Nacht	Doxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	02702315 01689009	19.06.2023
Herstellerinformation	Adenoscan® und Adrekar®		Sanofi-Aventis Deutschland		16.06.2023
Herstellerinformation			Septodont		16.06.2023
Rote-Hand-Briefe	Gavreto®	Pralsetinib	Roche Pharma		16.06.2023
Chargenrückruf	Meteozym®	Pankreas-Pulver vom Schwein, Simeticon	StegroPharm Arzneimittel	02584809 07109119	16.06.2023
Chargenrückruf	Sertralin Heumann 50 mg Filmtabletten	Sertralin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	03887618 03887624 03887682	16.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Langzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten	03.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Apotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden	24.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin	17.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH	Produkt: Detimedac®	Wirkstoff: Dacarbazin
Datum: 24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)