In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
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14244036
14244065
14244071
14244177		01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		28.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Oxcarbazepin 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen der Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG: Risiko des Verblassens der Skala auf Applikationsspritze

Hersteller:
1 A Pharma und Hexal		 Produkt:
Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml		 Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Datum:
05.02.2019
AMK / Infolge von Meldungen aus Apotheken informieren die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG, jeweils in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern, über das Risiko des Verblassens der Dosierskala der beiliegenden Applikationsspritzen bei den Arzneimitteln Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (1, 2).

Die Firmen empfehlen nun, dass die beiliegenden 10-ml-Dosierspritzen mit einem trockenen Tuch von außen sanft gereinigt werden sollen sowie die Verwendung von feuchten Tüchern und stärkeres Reiben zu vermeiden ist.

Die AMK erhielt zu den betroffenen Arzneimitteln seit 2015 insgesamt sechs Meldungen zum Sachverhalt aus Apotheken. In zwei Fällen wurde die Reinigung unter klarem Wasser dokumentiert. Geschildert wurde, dass durch das Verblassen der Graduierung keine genaue Dosisabteilung mehr möglich war. Drei Apotheken versuchten dem Problem mit Abgabe einer handelsüblichen Applikationsspritze zu begegnen. Diese passten in zwei Fällen jedoch nicht auf den vorgesehenen Adapter. Eine weitere Apotheke berichtete ebenfalls, dass keine geeignete Applikationsspritze gefunden werden konnte.

Die Firmen informieren nun, dass im Fall einer verblassten Messskala die fehlerhafte Dosierspritze gegen eine andere geeignete Applikationsspritze ausgetauscht werden soll. Hierzu sind die Kontaktdaten der Firmen im jeweiligen Informationsschreiben der 1 A Pharma beziehungsweise der Hexal AG hinterlegt.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit den betroffenen Arzneimitteln versorgen, eine entsprechende Dosierspritze vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Applikationsspritze bleibt.

Zukünftigen Chargen sollen neue Applikationsspritzen mit höherer Abriebfestigkeit der Skalierung beiliegen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin stehen sowie bei Verwendung von Dosierhilfen auftreten, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland / 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse unter der Rubrik "Informationen der Hersteller" - Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen. (04. Februar 2019)
2) Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung. (04. Februar 2019)