In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
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Herstellerinformation

Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Kapseln: Erneute Information über die Minimierung des Kontaminationsrisikos mit Wirkstoffpulver

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid®		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
23.10.2018
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über die sichere und korrekte Handhabung von Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Hartkapseln.

Der antineoplastische, antiangiogene, antiinflammatorische und immunmodulierende Wirkstoff Lenalidomid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, myelodysplastischer Syndrome und Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Da Lenalidomid mit Thalidomid, das beim Menschen teratogen wirkt, strukturverwandt ist, können schwere lebensbedrohende Geburtsschäden auftreten. Strengste Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln müssen daher beachtet werden.

Der AMK wurden über einen Zeitraum von 8 Jahren insgesamt 22 Meldungen zu ausgetretenem Pulver bei Revlimid®-Kapseln gemeldet, wobei am häufigsten (13 Fälle) das Pulver beim Ausblistern freigesetzt wurde. Laut Firma könne dies vermieden werden, wenn beim Ausblistern der Druck mit den Fingern auf das Kapselende, statt auf die Kapselmitte ausgeübt werden würde. Hierzu informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 22, Seite 104 – 105). Die AMK erhielt jedoch weiterhin Meldungen zum Sachverhalt und auch insgesamt 9 Fälle, bei denen berichtet wurde, dass bereits im unversehrten Blister und durch die transparente Blisterhaube weißes Pulver zu erkennen war. Die Ursache für dieses Phänomen ist derzeit ungewiss.

Ausführliche Hinweise zur sicheren und korrekten Handhabung der Revlimid® Hartkapseln sowie zum Umgang mit ausgetretenem Pulver können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet erneut darum, Patienten, Angehörige und Heilberufe über das Risiko und die entsprechenden Maßnahmen zu informieren. Um das Expositionsrisiko für Personen im Umfeld des Patienten sowie für Angehörige der Heilberufe zu minimieren, sollte das Arzneimittel unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln hin geprüft werden.

Bitte melden Sie der AMK Qualitätsmängel und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® stehen oder aufgrund einer Kontamination Dritter vermutet werden. Bitte beachten Sie auch die Einsendehinweise der AMK zu Reklamationsmustern oder erwägen Sie die sichere Rückstellung des Musters in der Apotheke und die Übermittlung einer Fotodokumentation. /

Quellen
Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Information des Herstellers. (8. Oktober 2018)