In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Information der Institutionen und BehördenIvabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung02.12.2014
Information der Institutionen und BehördenDuale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers18.11.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung

Produkt:
Epclusa®		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
28.11.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Vel­patasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.


Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter »Ltd« auf dem Etikett der Plastik­flasche.


Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung »GSI« auf der einen sowie »7916« auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.


Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.


Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /


Quellen

  1. BfArM; Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
  2. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in
    der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)