In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288
03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Diagnostikum Rapiscan (Regadenoson): Spontanberichte zu Schlaganfällen und epileptischen Anfällen

Hersteller:
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Produkt:
Rapiscan
Wirkstoff:
Regadenoson
Datum:
06.01.2015
AMK / Im Einvernehmen mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Schlaganfällen und epileptischen Anfällen nach der Anwendung des Diagnostikums Rapiscan® (Regadenoson). Regadenoson ist ein niedrigaffiner A2A-Adenosin-Rezeptoragonist, dessen Aktivierung eine Verstärkung des koronaren Blutflusses bewirkt, um wiederum mittels radioaktiver Arzneimittel schlecht durchblutete Myokardbereiche besser identifizieren zu können. Dieses pharmakologische Verfahren findet Anwendung, wenn erwachsene Patienten nicht ausreichend körperlich belastet werden können, um die Myokardperfusion zu erhöhen. Nach der Anwendung des Diagnostikums kam es zur Erhöhung des Blutdrucks, schwerer Hypotonie oder verschlimmertem Vorhofflimmern und zu Schlaganfällen. Daher sollte Regadenoson bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie eine Verzögerung der Anwendung in Betracht gezogen und bei solchen mit schwerer Hypotonie nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie. Zur Antagonisierung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen des Diagnostikums kann das wasserlösliche Xanthinderivat, Theophylin-Ethylendiamin, synonym: Aminophyllin, intravenös angewendet werden. Spontanberichte weisen jedoch darauf hin, dass Regadenoson-bedingte epileptische Anfälle in der Dauer durch Aminophyllin verlängert werden können. Zudem hat Aminophyllin selbst eine konvulsionsfördernde Wirkung und kann zu multiplen Anfällen führen. Daher wird die Anwendung von Aminophyllin zur Beendigung von Regadenoson-bedingten epileptischen Anfällen nicht empfohlen. Die Fachinformation zu Rapiscan wurde um diese neuen Hinweise ergänzt. / Quelle Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.; Rapiscan® (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen (30. Dezember 2014)