In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Produkt:
Albiomin®		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565

AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin® (Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück. Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine Quarantänestellung betroffener Packungen. 

Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen. 

Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft, sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht. 

Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Biotest AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin (5%, 20%). (25. April 2017)