In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben

Hersteller:
HRA Pharma		 Produkt:
ellaOne		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.01.2015
AMK / Die EU-Kommission hat mit Beschluss vom 7. Januar 2015 die Verschreibungspflicht für das Präparat ellaOne® (mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat) EU-weit aufgehoben. Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr beziehungsweise Versagen der Kontrazeption in Europa zugelassen. Die Aufhebung der Verschreibungspflicht gilt somit nur für das Präparat ellaOne. Zur Frage, ab wann ellaOne in deutschen Apotheken rezeptfrei abgegeben werden darf, lag bis zum Redaktionsschluss der AMK keine offizielle Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) oder der zuständigen Bundesoberbehörde vor. In dieser Woche finden im BMG Gespräche zur Klärung der Rechtslage sowie über die Abstimmung qualitätssichernder Maßnahmen bei der Beratung zu Notfallkontrazeptiva statt. Dabei soll es auch um die geplante Entlassung von Levonorgestrel als Notfallkontrazeptivum aus der Verschreibungspflicht gehen. Auf der Grundlage der aktuellen Arzneimittel- und apothekenrechtlichen Bestimmungen erarbeitet die Bundesapothekerkammer gegenwärtig eine Handlungsanweisung inklusive eines Curriculums für die Beratung und Abgabe der beiden Notfallkontrazeptiva durch Apotheken. Die AMK ist an diesen Prozessen beteiligt und wird über die weiteren Entwicklungen zum Thema Notfallkontrazeptiva auch auf www.arzneimittelkommission.de informieren. / Quelle EU-Kommission; Durchführungsbeschluss der EU-Kommission über die Änderung der mit der Entscheidung K(2009)4049 erteilten Zulassung des Humanarzneimittels ellaOne® (Ulipristalacetat). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150107130448/dec_130448_de.pdf (7. Januar 2015)