In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446		01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769		31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial

Datum:
06.12.2016

AMK / In einer gemeinsamen Pressemitteilung informieren BfArM und PEI über die Einführung eines neuen nationalen Logos zur Kennzeichnung von behördlich angeordneten und genehmigten Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken (1). Das Logo zeigt eine stilisierte »Blaue Hand« mit der Aufschrift »behördlich genehmigtes Schulungsmaterial«. Es ist dem Logo der »Roten Hand« nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden. Das Blaue-Hand-Symbol soll es den Adressaten des Schulungsmaterials (Angehörige der Heil- und Pflegeberufe sowie Patienten) erleichtern, dieses verlässlich zu erkennen und von Werbematerialien zu unterscheiden. Damit sollen künftig Informationsverluste und -defizite vermieden werden. Das Blaue-Hand-Symbol darf nur nach Prüfung und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden von den Zulassungsinhabern auf die Schulungsmaterialien aufgedruckt werden. Die Materialien für Ärzte, Apotheker, Angehörige der Pflegeberufe wie auch für Patienten können beispielsweise als Informationsbroschüren, Checklisten, Poster, Anwendungsleitfäden oder Patienten-Therapiepässe zur Verlaufskontrolle bereitgestellt werden (2). Diese Schulungsmaterialien sind zusätzlich zu den Gebrauchs- und Fachinformationen bereitzustellen und wie diese entsprechend zu aktualisieren. Bei den betroffenen Arzneimitteln stellen diese, von den Zulassungsbehörden beauflagten und genehmigten, Schulungsmaterialien eine Voraussetzung für die positive Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar, ohne die die Arzneimittel nicht zugelassen werden (2).

 

Das Schulungsmaterial (»educational material«) wird auf den Websites der beiden Bundesoberbehörden unter www.bfarm.de/schulungsmaterial und www.pei.de/schulungsmaterial sowie auf den Websites der Zulassungsinhaber bereitgestellt. Weitere Zugangsmöglichkeiten und zusätzliche Kommunikationswege zu Aktualisierungen beziehungsweise Neuerscheinungen werden gegenwärtig vorbereitet. Die AMK wird über die Entwicklungen hierzu informieren. Aktuell weist die AMK auf die neuen Informationsangebote von BfArM und PEI hin; darunter befinden sich ein Register harmonisierter Schulungsmaterialien sowie ein Informationsflyer zum neuen Blaue-Hand-Symbol, der zum Herunterladen bereitgestellt wird. /


Quellen

  1. BfArM und PEI; »Blaue Hand«: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 12 (1. Dezember 2016)
  2. AMK; Schulungsmaterialien von pharmazeutischen Unternehmen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken. Pharm. Ztg. 2014, (159) 12:92