In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen

Datum:
14.06.2016
AMK / Schon lange stellt die in der Praxis verbreitete Vorgehensweise, aus unkonservierten Einzeldosisbehältnissen sukzessive mehrere Dosen zu entnehmen, ein Problem dar, wie eine AMK-Nachricht aus dem Jahre 2001 (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 4. Oktober 2001, Seite 108) zeigt. Eine neu gegründete Arbeitsgruppe aus BfArM, RKI und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) gab nun im Epidemiologischen Bulletin  dazu praxisnahe Empfehlungen:

In Einzeldosisgebinden ausgelieferte Arzneimittel enthalten oft die Standarddosis für normalgewichtige Erwachsene. Deshalb würden in bestimmten Situationen aus solchen Einzeldosisgebinden oft nur Teilmengen entnommen. Bei der generell nicht vorgesehenen Mehrfachentnahme für verschiedene Patienten aus einem Einzeldosisbehältnis, das mit »Zum einmaligen Gebrauch, Restmenge ist zu verwerfen« deklariert ist, bestehe eine Infektionsgefahr (vom Hersteller in Mehrdosenbehältnissen vertriebene parenterale Arzneimittel müssen Konservierungsstoffe enthalten). Das Risiko einer Kontamination bei der Zubereitung/Rekonstitution von Parenteralia hänge unter anderem davon ab, ob diese kritische Tätigkeit auf der Station oder unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen in der Apotheke erfolge. 

Die Arbeitsgruppe empfiehlt daher:

  • Die Portionierung von Arzneimitteln aus einem Einzeldosisbehältnis für verschiedene Patienten oder für denselben Patienten soll ausschließlich in der Apotheke unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen stattfinden.
  • Eine Mehrfachentnahme aus Gebinden, die vom Hersteller für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, ist auf der Station grundsätzlich nicht erlaubt. Eine Ausnahme stellen mit steriler physiologischer NaCl-Lösung befüllte Spritzen zum Spülen eines Gefäßkatheters dar: Die Mehrfachentnahme aus einer Durchstechflasche mit NaCl-Lösung zum Spülen eines Gefäßkatheters kann nach Einschätzung der Arbeitsgruppe auf der Station unter diesen Bedingungen erfolgen:
  • Entnahme unter aseptischen Kautelen in einem nicht durch andere Tätigkeiten unterbrochenen Arbeitsgang,
  • Verwendung ausschließlich für einen Patienten und
  • Verabreichung innerhalb einer Stunde. /

Quellen

  • Epidemiologisches Bulletin vom 23. Mai 2016, 173-178 ( www.rki.de → Infektionsschutz → Epidemiologisches Bulletin)