In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland06.02.2023
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
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Herstellerinformation

Hinweise zur sicheren Handhabung von Revlimid (Lenalidomid) Kapseln

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
31.05.2016

AMK / Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zu Revlimid®- Kapselbrüchen, sowohl während, als auch bereits vor der Entnahme aus dem Primärpackmittel. Die Firma Celgene GmbH, 81829 München, informiert nun in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die sichere Handhabung des Arzneimittels.

Da es sich bei Lenalidomid (Indikation Multiples Myelom und Myelodysplastische Syndrome) um ein Thalidomid-Derivat handelt, welches ebenfalls als teratogen gilt, ist über die Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Abgabe auf T-Rezept verbunden sind hinaus, besonders zum Schutz von Haushaltsangehörigen und von Pflegepersonal, die Beachtung einiger Hinweise erforderlich.

Die AMK bittet darum, Patienten oder deren Angehörige und Pflegepersonal entsprechend der folgenden Hinweise zu informieren:


Die Kapseln sollten nicht mit Druck auf die Mitte oder mit Druck auf beide Kapselenden aus dem Blister gedrückt werden, da dies zu Verformungen und zum Brechen der Kapsel führen kann. Es wird empfohlen, die Kapsel mit Druck auf nur ein Kapselende aus dem Blister zu drücken (Abbildung).

Pflegepersonal beziehungsweise Angehörige des Patienten sollten bei der Handhabung des Arzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Beim Ausziehen der Handschuhe ist eine Exposition der Haut zu vermeiden und die Handschuhe sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen. Abschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

Falls der Revlimid-Umkarton oder sein Inhalt sichtbare Beschädigungen aufweist, muss dieser unverzüglich in eine Plastiktüte überführt und diese sicher verschlossen werden. Diese soll unmittelbar anschließend zur sicheren Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.

Eine Verteilung und das Einatmen von Pulver aus zerdrückten oder gebrochenen Kapseln muss vermieden werden. Die Staubentwicklung in der Luft kann minimiert werden, indem ein feuchtes Tuch mit ausreichender Flüssigkeit über das Pulver gelegt wird. Danach soll die Fläche gründlich mit Seife und Wasser gereinigt und getrocknet werden. Alle kontaminierten Materialen sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen.

Falls es zu einer Berührung mit dem Pulver gekommen ist, muss die exponierte Stelle gründlich mit Seife unter fließendem Wasser gewaschen werden. Falls die Augen mit dem Pulver in Kontakt gekommen sind, müssen die Augen sofort mit reichlich Wasser für mindestens 15 Minuten gespült werden. Falls Kontaktlinsen getragen werden, sollten diese entfernt und entsorgt werden. Kommt es zu Irritationen, soll ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vorfälle sollen umgehend dem verschreibenden Arzt und/oder dem Apo­theker gemeldet werden.
Um das Risiko für Haushaltsangehörige des Patienten und für Pflegepersonal zu minimieren, bittet die AMK darum, das Arzneimittel bei Wareneingang oder vor Abgabe, unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln zu prüfen. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und UAW im Zusammenhang mit Revlimid der AMK (www.arzneimittelkommission.de).


Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kapselbrüche Revlimid®. (23. Mai 2016)