In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBrimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml AugentropfenBrimonidin1A Pharma1413168016.01.2023
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm: Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH		 Produkt:
Fumaderm		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015
AMK / Nach Beschluss der EU-Kommis­sion veröffentlicht die Firma Biogen GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) zu senken. Fumaderm ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Zur Behandlung der Psoriasis beträgt die Tageshöchstdosis 720 mg Dimethylfumarat, was bei der Risikobewertung zu beachten ist.

Wie Tecfidera® kann auch das Wirkstoffgemisch in Fumaderm bestehend aus Dimethylfumarat und drei verschiedenen Salzen des Ethylhydrogenfumarat eine Lymphopenie verursachen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. Seit der Marktzulassung im Jahr 1994 wurden neun PML-Fälle unter Fumaderm berichtet. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Die Therapie darf nicht begonnen werden, falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Monatliche Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Sofortiger Therapieabbruch bei einer Lymphozytenzahl < 500/μl
  • Reduktion der Dosis auf 50 % bei einer Lymphozytenzahl < 700/μl; sollte nach einem Monat keine Zunahme der Lymphozyten feststellbar sein, ist das Mittel abzusetzen; Ausschluss alternativer Ursachen für eine Lymphopenie 

Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML überwacht werden. Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden. Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm sofort abgebrochen und es sollten weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Ver­bindung mit der Anwendung von Fumaderm unter www.arznei­mittelkom­ mission.de  zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)