In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249
28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725
28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374
28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

Plegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich

Produkt:
Plegridy
Wirkstoff:
Peginterferon beta-1a
Datum:
24.11.2015

AMK / Plegridy® (Peginterferon beta-1a, Injektionslösung) ist seit Juli des Jahres 2014 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Arzneimittel liegt in drei Wirkstoffstärken zur subkutanen Injektion vor und kann entweder mittels Fertigspritze oder Fertigpen (Autoinjektor) appliziert werden. Die Stärken 63 µg und 94 µg sind gemeinsam in der Startpackung enthalten. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit der Stärke 125 µg. Diese gibt es in 1-Monats- oder 3-Monatspackungen. 

Zu Plegridy-Fertigpens lagen der AMK bis zum 6. November 2015 insgesamt 100 chargenübergreifende Qualitätsmangelmeldungen vor. Der beanstandete Sachverhalt lautet »Pen löst nicht aus/ist blockiert«. Ein Chargenfehler konnte in keinem der Fälle identifiziert werden. Die Firma Biogen GmbH geht davon aus, dass die hohen Reklamationszahlen auf mangelnde Vertrautheit des Anwenders mit dem neuartigen Autoinjektor zurückzuführen sind (1).
Der Injektionsprozess wird beim Plegridy-Fertigpen nicht über einen Auslöseknopf, sondern durch das Abziehen der Schutzkappe und das feste Aufdrücken des Pens auf die Injektionsstelle ausgelöst. In Fällen, in denen der Anwender den Pen unvollständig auf die Injektionsstelle aufsetzt oder diesen danach noch einmal anhebt/bewegt, kann der Pen vor der Injektion gesperrt werden (1). Diese Sperre durch vorzeitige Auslösung des Nadelschutzes lässt sich nicht wieder aufheben und das Arzneimittel kann somit nicht appliziert werden. 

Da die globale Reklamationsrate zur größeren Wirkstoffstärke hin abnimmt, geht der Zulassungsinhaber davon aus, dass die Beanstandungsrate mit steigender Vertrautheit der Anwender sinkt (1).
In der der AMK in Form von Fallberichten vorliegenden Stichprobe entfallen 32 Meldungen auf die Startpackung (63/94 µg). Die übrigen 68 Fallberichte betreffen zur Erhaltungstherapie vorgesehene Pens. Von diesen beziehen sich 41 Meldungen auf Pens aus 1-Monatspackungen und immerhin 27 Meldungen auf Pens aus 3-Monatspackungen. Bei der Verabreichung mittels Pen gibt es also auch bei Patienten, welche Plegridy bereits mehrfach angewendet haben, noch Schwierigkeiten. 

Zuletzt wurden vom pharmazeutischen Unternehmer folgende Maßnahmen zur Verbesserung der Pen-Handhabung angekündigt: 

  • die Einreichung einer Änderungsanzeige für die Gebrauchsinformation hinsichtlich der Anweisungen zur Injektion (deutlichere Abbildungen) sowie
  • die Einleitung von Untersuchungen zu Optimierungsmöglichkeiten an der Sperrvorrichtung des Nadelschutzes.

Das Änderungsverfahren ist derzeit noch nicht abgeschlossen (2). Bis auf Weiteres sollten Patienten und Pflegepersonal darauf hingewiesen werden, dass zur Verhinderung der vorzeitigen Pen-Blockade darauf zu achten ist, dass der Pen bei Verabreichung vollständig auf der Injek­tionsstelle aufsitzt und dass er vor der ­automatischen Auslösung nicht mehr bewegt werden darf. 

Bei Patienten, welche trotz Berücksichtigung dieser Hinweise wegen vorzeitiger Pen-Blockade bereits Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Plegridy hatten, empfiehlt die AMK Rücksprache mit dem verordnenden Arzt zu halten und die alternative Abgabe von Plegridy-Fertigspritzen in Erwägung zu ziehen. /

Quellen

  1. Biogen GmbH an AMK (Korrespondenz); Plegridy Injektionslösung in einem Fertigpen; Anfrage vom 20. August bezüglich weiterer geplanter Maßnahmen zur Minimierung der Beanstandungen zu o.g. Arzneimittel (8. September 2015)
  2. Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Plegridy® Maßnahmen (17. November 2015)