Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	DIPROSONE®	Betamethason	Organon Healthcare	01950726	27.01.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		24.01.2023
Herstellerinformation	Cotrimoxazol		Aspen Germany		24.01.2023
Herstellerinformation		Clindamycinhydrochlorid	Fagron	08556464 08556470 08556493 08556524	24.01.2023
Chargenrückruf	SalbuHEXAL®	Salbutamol	Hexal	08903109	23.01.2023
Chargenrückruf	Georgette-20	Drospirenon, Ethinylestradiol	Viatris Healthcare	11236390	23.01.2023
Chargenrückruf	B. Braun Melsungen AG		B. Braun Melsungen	06100613 06100636 06100642 06100659 06100665 06100671 09915505 11669829	19.01.2023
Chargenrückruf	Brimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml Augentropfen	Brimonidin	1A Pharma	14131680	16.01.2023
Chargenrückruf	Mesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 Stück	Mesalazin	axicorp Pharma	15270277	11.01.2023
Herstellerinformation			Sanofi-Aventis Deutschland		10.01.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an	16.12.2014
Information der Institutionen und Behörden	Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika	16.12.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Inverkehrbringen von Chargen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Hersteller: AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG	Produkt: Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Wirkstoff: Penicillamin
Datum: 01.08.2024

AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin, und dem BfArM über die abweichende Spezifikation bei der Wirkstofffreisetzung bei vier Chargen Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten: 30000895, 30000896, 30000897 und 30000898.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferengpässe von Metalcaptase® 150 mg und 300 mg (siehe Pharm. Ztg. 2023, Nr. 20, Seite 95). Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, der von der verzögerten Wirkstofffreisetzung betroffenen Chargen, wurde entschieden, diese zu vermarkten, um eine kritische Versorgungslücke zu vermeiden.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt sowie zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson.

Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.

An Morbus Wilson erkrankte Patienten, die Tabletten der betroffenen Chargen einnehmen, sollten einer engmaschigeren Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter unterliegen. Bei stabilen Patienten sollte die Kontrolle z. B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen. Da vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ beeinflussen, sollten Patienten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit ist am besten, wenn die Tabletten auf nüchternen Magen eingenommen werden, d. h. mindesten eine Stunde vor bzw. zwei bis drei Stunden nach dem Essen.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 2. August 2024 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.