In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat®		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
08.05.2024		 PZN:
19302608

Aktualisierung der AMK vom 8. Mai 2024: Die actrevo GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM nun mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Fehldosierungen bei Anwendung von Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich (4). Jeder Primär- und Sekundärverpackung des Arzneimittels werden Hinweisetiketten zur geänderten Dosierung aufgebracht. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

  

AMK / Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 das österreichische Arzneimittel Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).

Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).

  • Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
  • Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen

Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat® - Tropfen, Stand: September 2023.
3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019.
4) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 8. Mai 2024)