In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Leqvio® (▼, Inclisiran): Einzelne Berichte zu Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolben

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Leqvio®		 Wirkstoff:
Inclisiran
Datum:
21.12.2023

AMK / Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, zu Berichten von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens von Leqvio® (▼, Inclisiran) 284 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze, infolgedessen das Arzneimittel nicht appliziert werden konnte.

Leqvio® wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, beziehungsweise allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Zur Vermeidung des Blockierens der Fertigspritzen gibt die Firma nun den Hinweis, die Nadelkappe erst abzuziehen, wenn der Patient zur Injektion bereit ist. Das vorzeitige Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was wiederum eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. Sollte ein Auslösen der Fertigspritze nicht möglich sein, soll stattdessen eine neue Fertigspritze genutzt werden.

Weitere Hinweise sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Inclisiran-haltigen Arzneimitteln bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Informationsschreiben zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Dezember 2023)