In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188
17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877
11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861
11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968
10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
14.07.2015
AMK / Kürzlich informierte die AMK über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Verwendung von SGLT2-Inhibitoren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 18. Juni 2015, Seite 111). Unter der Behandlung war über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Ketoazidose berichtet worden. Nun informieren die Firmen Astra Zeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. in einem gemeinsamen Informationsbrief darüber, dass bei Diabetes mellitus-Patienten, die unter Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren Anzeichen einer Azidose zeigen, in jedem Fall ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden sollte. Dadurch sollen Verzögerungen der Dia­gnose und Behandlung vermieden werden. Ein für eine diabetische Ketoazidose untypischer, lediglich moderat erhöhter, Blutzuckerspiegel (in vorliegenden Fällen unter 14 mmol/l (250 mg/dl)) sollte zudem nicht davon abhalten, auf eine Azidose zu testen. In einem Fall wurde sogar von einer Hypoglykämie berichtet. Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren unterbrochen werden. Es wird noch einmal betont, dass Diabetes mellitus Typ 1 keine zugelassene Indikation für die Anwendung von SGLT2-Inhibitoren ist, da es sich bei einem Drittel der berichteten Ketoazidose-Fälle um mit dieser Substanzklasse behandelte Typ-1-Diabetiker gehandelt hatte. Bitte melden Sie der AMK unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der derzeit in Deutschland zur Verfügung stehenden Wirkstoffe Dapagliflozin und Empagliflozin. / Quellen BfArM; Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. Juli 2015)