In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 491-500 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495
17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071
15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569
09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478
02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410
02.05.2023
Zeige Ergebnisse 491-500 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge

Datum:
08.09.2023

AMK / Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die AMK eine Meldung zu einem Medikationsfehler bei der parenteralen Applikation von Magnesium. Dabei wurde einer 62-jährigen Patientin anstelle einer Ampulle Magnesium Diasporal® 2 mmol eine Ampulle Magnesiumsulfat 50 % Inresa appliziert, in dessen Folge sie reanimiert werden musste. Die Patientin erhielt eine 10-fach überdosierte Menge an Magnesium.

Das verordnete Magnesium Diasporal® wird primär bei Magnesiummangel angewandt und enthält in einer Ampulle 5 ml Lösung mit 48,61 mg Magnesium-Ionen, entsprechend 2 mmol Magnesium. Das applizierte Magnesiumsulfat 50 % Inresa hingegen wird bei (Prä-)Eklampsie eingesetzt und erst nach Verdünnung langsam intravenös verabreicht. Eine Ampulle mit 10 ml Konzentrat enthält 493 mg Magnesium-Ionen, entsprechend 20,25 mmol Magnesium. Die Bezeichnung „50 %“ bezieht sich auf die Konzentration einer Ampulle, die 5 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat in 10 ml Lösungsmittel enthält.

Als fehlerbegleitende Faktoren wurden seitens des Melders die uneindeutige Verordnung bezüglich der Menge an Magnesium („1 Ampulle Magnesium“) sowie die unterschiedlichen Angaben der Wirkstoffstärke beider Präparate identifiziert.

Die Fertigarzneimittelnamen Magnesium-haltiger Präparate zur parenteralen Anwendung weisen bedeutende Unterschiede in der Kennzeichnung der Wirkstoffstärke beziehungsweise der enthaltenen Menge an Magnesium auf (1):

  • als wirksamer Bestandteil werden Magnesium-Ionen und/oder das Magnesium-Salz angegeben
  • die Menge des wirksamen Bestandteils wird absolut (z. B. „400“ für 400 mg Magnesium), als Stoffmengen- (z. B. 2 mmol) oder Massenkonzentration (z. B. 50 %) angegeben
  • die Menge des wirksamen Bestandteils pro Gesamtvolumen wird unterschiedlich deklariert. Beispielsweise enthalten Cormagnesin® 400 und 200 Ampullen je 1,66 mmol/ml beziehungsweise 0,83 mmol/ml Magnesium bei identischem Gesamtvolumen. Demgegenüber enthält Magnerot® Injekt „500“ und „1000“ jeweils 0,23 mmol/ml bei unterschiedlichem Gesamtvolumen.

Eine einheitliche Angabe der Menge des wirksamen Bestandteils bei vergleichbaren Präparaten ist ein wichtiges Instrument zur Stärkung der Arzneimitteltherapiesicherheit.

Die AMK fordert eine Harmonisierung der Stärkenbezeichnung betroffener Präparate sowohl auf den Primär- als auch auf Sekundärverpackungen. Weiterhin müssen Möglichkeiten zur Umrechnung berücksichtigt werden, z. B. der Konzentration des Magnesiumsalzes in die Stoffmenge des Magnesium-Ions jeweils bezugnehmend auf das (Gesamt-)Volumen.

Durch regulatorische Maßnahmen kann (potenziellen) Medikationsfehlern begegnet werden, die sich z B. aufgrund unterschiedlicher Darstellung der Wirkstoffmenge im Arzneimittelnamen begründen. Die Arbeitsgruppe „Working Group on Quality Review of Documents“ (QRD) der EMA entwickelt Vorlagen für die Produktinformationen von Arzneimitteln. Laut aktueller QRD-Empfehlungen zur Formulierung der Wirkstärke im Namen zentral zugelassener Humanarzneimitteln ist bei parenteralen Zubereitungen zur Einmaldosis neben der Angabe der Konzentration beziehungsweise der Gesamtmenge auch das Gesamtvolumen beziehungsweise die Gesamtmenge der Einzeldosis anzugeben (2).

Jedoch wird auch eine weitestgehend umfassende Deklaration der Wirkstoffmenge das Auftreten von Medikationsfehlern nicht gänzlich verhindern können, wie eine aktuelle Meldung einer Apotheke bei Anwendung von Magnesium Demo 0,4 mmol/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion, zeigt. Ein Patient musste aufgrund einer Überdosierung intensivmedizinisch behandelt werden. Auf der Ampulle sind mehrere Angaben zur Wirkstoffmenge angebracht: die Stoffmengenkonzentration (0,4 mmol/ml und 4,1 mmol/10 ml), das Gesamtvolumen (10 ml) und die Massenkonzentration (100 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat pro ml). Die Apotheke identifizierte als beitragende Faktoren zum Medikationsfehler die daraus resultierende Unübersichtlichkeit der Kennzeichnung sowie die fehlende Angabe der Gesamtwirkstoffmenge einer Ampulle mit 10 ml in Milligramm. Die auf der Ampulle angebrachten Angaben seien in der Praxis (des Krankenhauses) nicht gebräuchlich gewesen.

Neben regulatorischen Maßnahmen sind somit auch prozessbezogene und menschliche Faktoren bei der Entstehung von Medikationsfehlern zu berücksichtigen. Daher möchte die AMK nochmals die Bedeutung hervorheben, die das nationale Spontanberichtswesen zur Ableitung von Maßnahmen zur Risikominimierung besitzt. Die Erhöhung des Bewusstseins und der Sensibilität gegenüber Arzneimittelrisiken setzt deren konsequentes Berichten voraus.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Medikationsfehler bevorzugt online über das Formular zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) ABDA-Datenbank; Fachinformationen (Zugriff am 6. September 2023)
2) EMA; QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products. Doc. Ref. EMA/707229/2009. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Marketing authorisation → Product information → Reference and guidelines (Zugriff am 6. September 2023)