In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 491-500 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 491-500 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Applikation

Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
01.09.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger transdermaler Pflaster informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Aufnahme eines Warnhinweises über die versehentliche Applikation von Fentanyl, welcher auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln angebracht wird. Aufgrund von produktionsbedingten sowie logistischen Hürden erfolgt diese Umstellung sukzessive.

Fentanyl wirkt als Opioid-Agonist stark analgetisch, sedierend, tranquillisierend und antitussiv. Die transdermalen Pflaster werden zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewandt.

Im Europäischen Wirtschaftsraum wurde für Fentanyl-haltige transdermale Pflaster in den vergangenen Jahren ein Anstieg an Meldungen zu Missbrauch, Falschanwendung und Abhängigkeit (Opioidgebrauchsstörung, opioid use disorder, OUD) verzeichnet. Auch wurden Fallberichte über tödliche Verläufe nach versehentlicher Exposition mit den Pflastern bei Säuglingen und Erwachsenen bekannt.

Daher hat der PRAC im Dezember 2022 die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“. Ferner soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass zu Beginn einer Behandlung die Ziele und Dauer einer Schmerztherapie zusammen mit dem Patienten besprochen werden sollten. Ebenfalls sind Patienten über das Risiko und Anzeichen einer OUD aufzuklären.

Die Anpassung von Packmittel und Produktinformationen im Markt erfolgt sukzessive, weshalb in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen in Umlauf sein können. Daher bittet die AMK darum, betroffene Patienten angemessen zum genannten Risiko zu informieren. Auch sollten Hinweise für eine sichere Entsorgung gebrauchter Pflaster gegeben werden.

Weitere Informationen sowie eine Auflistung der betroffenen Firmen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. September 2023)