In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten

Hersteller:
Medac		 Produkt:
Methotrexat medac
Datum:
16.02.2023		 PZN:
11180927, 11180910, 11180962

AMK / Das BfArM informiert mittels Informationsbrief, dass Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung (PZN 11180927, 11180910 und 11180962) nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung steht. Die Anwendung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoide zu behandeln ist, sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis entfällt damit.


Das Zytostatikum Methotrexat (MTX) hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48., Seite 112).


Empfohlene risikominimierende Maßnahmen umfassten seither u. a. das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen bzw. behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Patientenkarte) für orale MTX-haltige Arzneimittel.


Weiterhin wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen, d. h. mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation, die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.


Die Firma Medac hat vor diesem Hintergrund nun für das einzige ihrer in Deutschland zugelassenen Produkte mit derartig kombinierten Indikationen statt einer intendierten Trennung, eine Streichung der Autoimmunindikation beantragt. Mit der am 2. November 2022 vom BfArM genehmigten Zulassungsänderung bei Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung bleiben nun ausschließlich die onkologischen Indikationen bestehen.


Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und weiterhin wachsam bezüglich (potenzieller) Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX-haltigen Arzneimitteln zu sein.


Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/mL Injektionslösung (in Durchstechflaschen). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 16. Februar 2023)