Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmta	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Tenofovirdisoproxil	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14215000 14215017 13749461 13749478	02.05.2023
Chargenrückruf	Gilt® Lösung	Clotrimazol	Laves-Arzneimittel	03157096	02.05.2023
Chargenrückruf	Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 Weichkapseln	Alfacalcidol	Aristo Pharma	11228338 11228344 11228367 11228373 11228404 11228410	02.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemgenix®	Etranacogen Dezaparvovec	CSL Behring	18049662	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynlonta®	Loncastuximab tesirin	Sobi	18423652	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebvallo®	Tabelecleucel	Pierre Fabre		01.05.2023
Chargenrückruf	Atropinsulfat		Caesar & Loretz		25.04.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		24.04.2023
Rote-Hand-Briefe	Simulect®	Basiliximab	Novartis Pharma		21.04.2023
Chargenrückruf	Inzolen® Injektions- / Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	02298392	18.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Apotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden	24.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin	17.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mivacron® (Mivacurium) 10 mg und 20 mg, Injektionslösung: Anpassung der Lagerungsbedingungen

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Mivacron®	Wirkstoff: Mivacurium
Datum: 01.08.2022	PZN: 07577903, 07577926

Die Firma Aspen Germany GmbH informiert über eine Anpassung der Lagerungsbedingungen des Arzneimittels Mivacron® (Mivacurium) 10mg und 20mg, Injektionslösung (PZN 07577903 und PZN 07577926) von „Nicht über 25°C lagern“ auf „Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C)“.

Die angepassten Lagerungsbedingungen betreffen ausschließlich neu produzierte Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023. Ältere Chargen mit einem Verfalldatum bis einschließlich Mai 2023 sind von der Anpassung nicht betroffen und können weiterhin gemäß den Angaben auf der äußeren Verpackung gelagert werden. Bei den neu produzierten Chargen wurde gleichzeitig die Dauer der Haltbarkeit von 18 auf 24 Monate verlängert. Ältere Chargen behalten ihre ursprüngliche Haltbarkeit von 18 Monaten.

Die Umsetzung der erforderlichen Anpassungen der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage verursachten einen Verzug in der Belieferung und anschließende Lieferengpässe für Mivacron®. Um diese Lieferengpässe aufzulösen, wurde der Firma seitens des BfArM gestattet, die betroffenen Chargen zwischenzeitlich mit einer aktualisierten Kennzeichnung und Produktinformation in Verkehr zu bringen: die neuen Lagerungsbedingungen werden mittels Etiketts auf der äußeren Verpackung gekennzeichnet und die aktuelle Version der Packungsbeilage ist jeder Lieferung in entsprechender Menge ausgedruckt beigefügt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass diese Unterlagen bis zum Endanwender weitergegeben werden. Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, ist dem Informationsbrief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mivacurium sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mivacron® 10mg und 20 mg Injektionslösung – Änderung der Lagerungsbedingungen auf 2-8°C – Aspen Germany GmbH (12.Juli 2022)