In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.02.2022

AMK / Am 28. Februar 2022 wurde die 20. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesanzeiger veröffentlicht (1). Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 11. Februar 2022 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • Die Position „Bilastin und seine Ester“ wird „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist“, von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Der Wirkstoff „Dexibuprofen“ wird „zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und einer Anwendungsdauer von bis zu 4 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Kombinationen zur oralen Anwendung aus Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 200 mg und maximaler Tagesdosis von 1 200 mg) und Paracetamol (in maximaler Einzeldosis von 500 mg und maximaler Tagesdosis von 3 000 mg) und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g Ibuprofen und bis zu 10 g Paracetamol je Packung für die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen werden von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Die Positionen von „Ibuprofen“ und „Paracetamol“ werden jeweils um diese Ausnahme erweitert.
  • Die Position „Levodropropizin“ wird „zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu 7 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Position „Parathyroidhormon vom Menschen“ wird neu gefasst zu „Parathyroidhormon“.
  • Die Positionen „DL-Methyldopa“ sowie „Schilddrüsenwirkstoffe“ werden gestrichen.
  • Weitere 47 Positionen werden neu der Verschreibungspflicht unterstellt.


Weiterhin wird § 3a der AMVV angepasst. Hintergrund ist der in Kürze erwartete Markteintritt von Lenalidomid-Generika und der damit verbundene Anpassungsbedarf bei T-Rezeptvordrucken. Die Aushändigung der aktuellen Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels durch die verschreibende Person an den Patienten entfällt, weshalb dieser Passus „und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ (zweites Pflichtfeld auf dem T-Rezept) gestrichen wird. Die Gebrauchsinformation wird bei Abgabe in der Apotheke mit Aushändigung der Fertigarzneimittelpackung zur Verfügung gestellt.

Die alten Vordrucke des T-Rezeptes behalten ihre Gültigkeit. Sofern die Aut-idem-Substitution nicht ausgeschlossen wird, ist das zweite Pflichtfeld zu streichen. Nähere Informationen können der BfArM-Webseite entnommen werden (2).

Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Änderungen zum 1. März 2022 in Kraft. /

 

Quellen

1) BMG; Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BAnz AT 28.02.2022 V1). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 28. Februar 2022)
2) BfArM; T-Rezept: BfArM informiert über Änderungen bei der Verschreibung von lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Aktuelles → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 22. Februar 2022)