Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Syntaris®	Flunisolid	Dermapharm	02057665 06888311	10.03.2023
Herstellerinformation	Insuman® Infusat	Humaninsulin	Sanofi‐Aventis Deutschland		07.03.2023
Chargenrückruf	Micotar®	Miconazol	Dermapharm	06191308 04593741 00325305	06.03.2023
Herstellerinformation			ViiV Healthcare		03.03.2023
Herstellerinformation	Tresiba®	Insulin degludec	Novo Nordisk		03.03.2023
Rückrufe allgemein	Vazkepa® 998 mg Weichkapseln	Icosapent-Ethyl	Amarin Germany	16924858 17981953	02.03.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rayvow	Lasmiditan	Lilly	17363557 17363586 17363592 17363646	01.03.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lupkynis	Voclosporin	Otsuka Pharma	18064383	01.03.2023
Rote-Hand-Briefe	Cystagon	Mercaptamin	Recordati Rare Diseases SARL		28.02.2023
Chargenrückruf	Relvar Ellipta	Fluticasonfuroat / Vilanterol		02360754	28.02.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015

Herstellerinformation

Vincristin-TEVA® 1 mg/ml Injektionslösung: Potenzieller Lieferengpass ab Dezember 2021


Datum: 27.09.2021

AMK / Teva GmbH informierte Anfang September über einen potenziellen Lieferengpass des Arzneimittels Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche zu 1, 2 und 5 ml. Der Engpass soll ab Dezember 2021 eintreten und bis mindestens Februar 2022 bestehen (1).

Der Wirkstoffhersteller nannte als Grund eine verzögerte Lieferung und teilte zudem mit, dass man zukünftig keine größeren Mengen Vincristin mehr produzieren und ausliefern wolle.

Das „Spindelgift“ Vincristin gehört zu den unverzichtbaren Arzneimitteln und ist ein essenzieller Bestandteil kurativer Kinder-onkologischer Therapien, die Leben retten. Zusätzlich ist Vincristin ein essenzieller Bestandteil in Kombinationstherapien bei PatientInnen mit aggressiven B-Zell-Lymphomen, indolenten Lymphomen, Hodgkin Lymphom, akuter lymphatischer Leukämie, Ewing Sarkom und Gliomen. Da es keine wirkgleichen Alternativ-Arzneimittel gibt, würde ein Versorgungsengpass bei Vincristin, laut aktueller Empfehlungen der GPOH und DGHO, die Heilungschancen betroffener Patienten verschlechtern (2).

Aktuell verhandelt die Firma mit anderen Wirkstofflieferanten und qualifiziert einen weiteren Anbieter. Diese Lösung wird nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen. Deshalb rät die Firma Ärzten, den derzeit absehbaren Engpass von Vincristin schon in der Behandlungsplanung zu berücksichtigen. Die Verwendung von Vincristin einer anderen Firma oder alternative Behandlungen sollen erwogen werden.

Ein Versorgungsengpass muss mit allen Mitteln vermieden werden, daher rät die AMK Zytostatika-herstellenden Apotheken zur Minimierung von ggf. vorhandenen Verwürfen bei der patientenindividuellen Herstellung von Vincristin-haltigen Lösungen. Bei Einsatz von Vincristin zur Therapie rezidivierter/refraktärer Erkrankungen in nicht-kurativer Intention bei Erwachsenen könnten, laut GPOH und DGHO, ggf. andere Arzneimittel bzw. Therapieschemata eingesetzt werden, wobei allerdings das Risiko einer Prognoseverschlechterung bestünde (2).

Die Firma kann unter: 0800 800 50 22 oder per E-Mail: medical.affairs@teva.de kontaktiert werden.

Bitte melden Sie patientenindividuell Fälle zu unerwünschten Folgen aufgrund eines ggf. vorhandenen Mangels an Vincristin unter www.arzneimittelkommission.de.

Quellen
1) BfArM; Vincristinsulfat: Informationsbrief Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung vom Stand 02.09.2021. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Wirkstoffinformationen zum Lieferengpass-Monitoring → Vincristin-haltige Arzneimittel (Abgerufen am 6. September 2021)
2) BfArM; Aktuelle Empfehlungen der GPOH und DGHO vom 24. September 2021 zu Behandlungsalternativen bei einem Lieferengpass Vincristin-haltiger Arzneimittel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Wirkstoffinformationen zum Lieferengpass-Monitoring → Vincristin-haltige Arzneimittel (Abgerufen am 27. September 2021)