In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten

Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
16.11.2020
Mehrere medizinische Fachgesellschaften haben Empfehlungen zum Einsatz von Veklury® (▼, Remdesivir) veröffentlicht. Basis dafür sind vor allem die jetzt vollständig publizierten Daten der ACTT-1- und der GS-US-540-5773-Studie (1, 2).

Das Virustatikum hemmt die virale RNA-Polymerase und wurde in der EU zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer SARS-CoV-2-bedingten Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, nur „bedingt zugelassen“ (3).

Bei hospitalisierten COVID-19-Patienten kann Remdesivir die Genesungszeit verkürzen; eine signifikante Senkung der Mortalität wurde bisher jedoch nicht nachgewiesen. Auf Basis der bisherigen Erkenntnisse erscheint ein Einsatz vor allem in der Frühphase der Erkrankung sinnvoll. Die Therapiedauer sollte dabei in der Regel fünf Tage betragen.

In folgenden Situationen gibt es bisher keinen Nachweis eines klinischen Nutzens bei der Anwendung von Remdesivir, weshalb hier regelhaft kein Einsatz empfohlen wird:
  • Patienten ohne Sauerstoffbedarf und/oder
  • invasiv beatmete Patienten und/oder
  • bei Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) und/oder
  • Leberfunktionsstörung (GPT ≥ 5x ULN oder GPT-Anstieg und Zeichen einer Hepatitis oder gleichzeitigem Anstieg von Bilirubin, AP oder INR) und/oder
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
     

Ist ein Einsatz trotz Anwendungsbeschränkungen vorgesehen, soll eine Beratung durch das Infektiologie-Beratungsnetzwerk des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) und der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) erfolgen und das Ergebnis dokumentiert werden.

Die vollständige Stellungnahme kann hier abgerufen werden.

Die Verteilung von Veklury® durch die Europäische Kommission an die EU-Mitgliedstaaten erfolgt nach einem vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten entwickelten Verteilungsschlüssel. Weitere Informationen hierzu können der BfArM-Homepage entnommen werden (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Beigel J.H. et al.; Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med 2020, 383:1813-1826
2) Goldman J.D. et al.; Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med 2020, 383:1827-1837
3) EMA; Veklury: EPAR – Product information. www.ema.europa.eu → medicines (Zugriff am 13. November 2020)
4) BfArM; Handreichung zu Remdesivir (Veklury®). www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-CoV-2 (Zugriff am 11. November 2020)